精神类药品、中药配方颗粒将禁售

　　12月1日，我國(guó)针对网络售药的监管办法《药品网络销售监督管理(lǐ)办法》（以下简称《办法》）正式施行，网络售药将有(yǒu)法可(kě)依、有(yǒu)章可(kě)循，真正迎来强监管时代。

　　根据此前《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化學(xué)品、医疗机构制剂及中药配方颗粒為(wèi)政策法规明确禁止网络销售药品。其他(tā)禁止通过网络零售的药品包括注射剂（降糖类药物(wù)除外）、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、用(yòng)药风险较高的品种等禁止通过网络销售。

　　**药监局党组成员、副局長(cháng)徐景和表示，随着互联网不断向纵深发展，“互联网+”孕育并催生了药品网络销售这一新(xīn)兴业态，药品网络销售方式在培育新(xīn)型商(shāng)业模式、赋能(néng)零售企业、方便群众購(gòu)药等方面发挥了重要作用(yòng)。同时，我们清醒地认识到，互联网打破了时空限制，扩展了关联主體(tǐ)，延長(cháng)了责任链条，给社会治理(lǐ)也带来了新(xīn)挑战，网络售药问题频现。

　　业内人士指出，此次《办法》透露出监管态度趋向严格和规范化，同时遵循了经营监管“線(xiàn)上線(xiàn)下一致的原则”，对网售处方药分(fēn)开展示、先方后药、确保处方真实性等规定也更為(wèi)严格具體(tǐ)。

　　网络售药需求增加 监管风险激增

　　近年来，医药产业链各个环节纷纷線(xiàn)上線(xiàn)下整體(tǐ)布局，随着物(wù)流配送等第三方服務(wù)配套能(néng)力的提升，药品零售線(xiàn)上终端增速大幅增長(cháng)。根据**药监局南方医药经济研究所提供的数据，2021年医药零售線(xiàn)上销售增速虽然有(yǒu)所放缓，但在四大终端中依然**，预计2022年全年销售额為(wèi)2899亿元，增速高于32%，行业持续保持高速增長(cháng)。

　　其中，随着处方药線(xiàn)上销售及医保支付不断放开，線(xiàn)上購(gòu)买处方药患者逐渐增加。天猫和京东平台200多(duō)家药店(diàn)销售数据显示，2022年1月**7月，線(xiàn)上处方销售额144.7亿元，同比增長(cháng)48.9%。

　　“互联网销售具有(yǒu)虚拟性、隐匿性、发散性、跨地域性等特点，尤其药品网络销售存在主體(tǐ)类型多(duō)，不同类型主體(tǐ)风险差异不同、管理(lǐ)方式不一样等特点，给监督管理(lǐ)、执法管辖、案件调查、证据固定等监管行為(wèi)带来挑战。”**药监局药品监管司司長(cháng)袁林表示。

　　**药监局南方医药经济研究所副所長(cháng)郭昌茂表示，互联网信息监管是世界性难题，违法案件出现了逐渐从線(xiàn)下转向線(xiàn)上的趋势，这一方面改善民(mín)生的同时，也增加了用(yòng)药安全风险。

　　郭昌茂表示，当下药品网售存在的风险隐患包括線(xiàn)上处方流转不规范，滥开大处方、滥用(yòng)药品等问题时有(yǒu)发生。第三方平台主體(tǐ)责任落实存在缺失，上架商(shāng)品超出经营范围，通过**证照资质取得第三方平台入驻资格，开展违法经营行為(wèi)。存在通过夸大适用(yòng)范围或者其他(tā)具有(yǒu)误导性、欺骗性手段开展网售经营活动较為(wèi)突出；消费者合理(lǐ)用(yòng)药意识淡薄，滥用(yòng)处方药造成伤害的事件时有(yǒu)发生。

　　加强监管力度坚持“以网管网”

　　据悉，《办法》聚焦药品网络销售主體(tǐ)责任，从建立健全相关方管理(lǐ)體(tǐ)系、规范处方药销售行為(wèi)、开展全网监测等方面，持续开展药品网络销售治理(lǐ)，维护药品网络销售环境。

　　袁林表示，构建药品网络销售质量管理(lǐ)體(tǐ)系。《办法》以保障药品质量安全為(wèi)核心，要求药品网络销售企业和第三方平台完善體(tǐ)系建设，全面强化药品网络销售质量管理(lǐ)。一方面，药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理(lǐ)、在線(xiàn)药學(xué)服務(wù)等制度。对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险**措施。另一方面，第三方平台应当建立药品质量安全管理(lǐ)机构，建立并实施药品质量安全管理(lǐ)、检查监控等制度，对入驻平台的药品网络销售企业开展资质审核，确保入驻企业持续符合法定要求。

　　营造安全便民(mín)的处方药销售环境。鉴于处方药本身的特殊性，《办法》围绕保障安全和方便群众購(gòu)药，对处方药网络销售制度进行了系统设计。**强调处方来源真实可(kě)靠，《办法》要求药品网络销售企业实行处方药品購(gòu)买实名制，并采取有(yǒu)效措施避免处方重复使用(yòng)。**建立风险**示告知制度。《办法》要求在每个药品展示页面下突出显示处方药的风险**示信息，充分(fēn)告知相关风险；要将处方药与非处方药區(qū)分(fēn)展示。第三推行处方药闭架销售。处方药销售主页面、**页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药購(gòu)买的相关服務(wù)。

　　探索运用(yòng)信息化、自动化、智能(néng)化的技术手段创新(xīn)监管模式，构建科(kē)學(xué)高效的药品网络销售监管長(cháng)效机制。《办法》要求，药品监督管理(lǐ)部门应当加强药品网络销售监测工作，省级药品监督管理(lǐ)部门建立的药品网络销售监测平台，应当与**药品网络销售监测平台实现数据对接。此外，第三方平台在落实对入驻企业的日常审核管理(lǐ)义務(wù)时，应当充分(fēn)发挥互联网技术手段在保障药品质量安全方面的优势，持续强化平台内商(shāng)家的合规治理(lǐ)，与监管部门合力营造良好的网售环境。鼓励与监管部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。以此构建统筹协作、共管共治的新(xīn)模式，持续提升药品安全治理(lǐ)水平。