精神类药品、中药配方颗粒将禁售
12月1日,我國(guó)针对网络售药的监管办法《药品网络销售监督管理(lǐ)办法》(以下简称《办法》)正式施行,网络售药将有(yǒu)法可(kě)依、有(yǒu)章可(kě)循,真正迎来强监管时代。
根据此前《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化學(xué)品、医疗机构制剂及中药配方颗粒為(wèi)政策法规明确禁止网络销售药品。其他(tā)禁止通过网络零售的药品包括注射剂(降糖类药物(wù)除外)、含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、用(yòng)药风险较高的品种等禁止通过网络销售。
**药监局党组成员、副局長(cháng)徐景和表示,随着互联网不断向纵深发展,“互联网+”孕育并催生了药品网络销售这一新(xīn)兴业态,药品网络销售方式在培育新(xīn)型商(shāng)业模式、赋能(néng)零售企业、方便群众購(gòu)药等方面发挥了重要作用(yòng)。同时,我们清醒地认识到,互联网打破了时空限制,扩展了关联主體(tǐ),延長(cháng)了责任链条,给社会治理(lǐ)也带来了新(xīn)挑战,网络售药问题频现。
业内人士指出,此次《办法》透露出监管态度趋向严格和规范化,同时遵循了经营监管“線(xiàn)上線(xiàn)下一致的原则”,对网售处方药分(fēn)开展示、先方后药、确保处方真实性等规定也更為(wèi)严格具體(tǐ)。
网络售药需求增加 监管风险激增
近年来,医药产业链各个环节纷纷線(xiàn)上線(xiàn)下整體(tǐ)布局,随着物(wù)流配送等第三方服務(wù)配套能(néng)力的提升,药品零售線(xiàn)上终端增速大幅增長(cháng)。根据**药监局南方医药经济研究所提供的数据,2021年医药零售線(xiàn)上销售增速虽然有(yǒu)所放缓,但在四大终端中依然**,预计2022年全年销售额為(wèi)2899亿元,增速高于32%,行业持续保持高速增長(cháng)。
其中,随着处方药線(xiàn)上销售及医保支付不断放开,線(xiàn)上購(gòu)买处方药患者逐渐增加。天猫和京东平台200多(duō)家药店(diàn)销售数据显示,2022年1月**7月,線(xiàn)上处方销售额144.7亿元,同比增長(cháng)48.9%。
“互联网销售具有(yǒu)虚拟性、隐匿性、发散性、跨地域性等特点,尤其药品网络销售存在主體(tǐ)类型多(duō),不同类型主體(tǐ)风险差异不同、管理(lǐ)方式不一样等特点,给监督管理(lǐ)、执法管辖、案件调查、证据固定等监管行為(wèi)带来挑战。”**药监局药品监管司司長(cháng)袁林表示。
**药监局南方医药经济研究所副所長(cháng)郭昌茂表示,互联网信息监管是世界性难题,违法案件出现了逐渐从線(xiàn)下转向線(xiàn)上的趋势,这一方面改善民(mín)生的同时,也增加了用(yòng)药安全风险。
郭昌茂表示,当下药品网售存在的风险隐患包括線(xiàn)上处方流转不规范,滥开大处方、滥用(yòng)药品等问题时有(yǒu)发生。第三方平台主體(tǐ)责任落实存在缺失,上架商(shāng)品超出经营范围,通过**证照资质取得第三方平台入驻资格,开展违法经营行為(wèi)。存在通过夸大适用(yòng)范围或者其他(tā)具有(yǒu)误导性、欺骗性手段开展网售经营活动较為(wèi)突出;消费者合理(lǐ)用(yòng)药意识淡薄,滥用(yòng)处方药造成伤害的事件时有(yǒu)发生。
加强监管力度坚持“以网管网”
据悉,《办法》聚焦药品网络销售主體(tǐ)责任,从建立健全相关方管理(lǐ)體(tǐ)系、规范处方药销售行為(wèi)、开展全网监测等方面,持续开展药品网络销售治理(lǐ),维护药品网络销售环境。
袁林表示,构建药品网络销售质量管理(lǐ)體(tǐ)系。《办法》以保障药品质量安全為(wèi)核心,要求药品网络销售企业和第三方平台完善體(tǐ)系建设,全面强化药品网络销售质量管理(lǐ)。一方面,药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理(lǐ)、在線(xiàn)药學(xué)服務(wù)等制度。对存在质量问题或者安全隐患的药品,应当依法采取相应的风险**措施。另一方面,第三方平台应当建立药品质量安全管理(lǐ)机构,建立并实施药品质量安全管理(lǐ)、检查监控等制度,对入驻平台的药品网络销售企业开展资质审核,确保入驻企业持续符合法定要求。
营造安全便民(mín)的处方药销售环境。鉴于处方药本身的特殊性,《办法》围绕保障安全和方便群众購(gòu)药,对处方药网络销售制度进行了系统设计。**强调处方来源真实可(kě)靠,《办法》要求药品网络销售企业实行处方药品購(gòu)买实名制,并采取有(yǒu)效措施避免处方重复使用(yòng)。**建立风险**示告知制度。《办法》要求在每个药品展示页面下突出显示处方药的风险**示信息,充分(fēn)告知相关风险;要将处方药与非处方药區(qū)分(fēn)展示。第三推行处方药闭架销售。处方药销售主页面、**页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药購(gòu)买的相关服務(wù)。
探索运用(yòng)信息化、自动化、智能(néng)化的技术手段创新(xīn)监管模式,构建科(kē)學(xué)高效的药品网络销售监管長(cháng)效机制。《办法》要求,药品监督管理(lǐ)部门应当加强药品网络销售监测工作,省级药品监督管理(lǐ)部门建立的药品网络销售监测平台,应当与**药品网络销售监测平台实现数据对接。此外,第三方平台在落实对入驻企业的日常审核管理(lǐ)义務(wù)时,应当充分(fēn)发挥互联网技术手段在保障药品质量安全方面的优势,持续强化平台内商(shāng)家的合规治理(lǐ),与监管部门合力营造良好的网售环境。鼓励与监管部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。以此构建统筹协作、共管共治的新(xīn)模式,持续提升药品安全治理(lǐ)水平。